BRASIL – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu início ao processo de seleção de dossiês referentes a insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos em território nacional. As empresas que desejam obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo devem se inscrever para participar da iniciativa.
Objetivo da iniciativa da Anvisa
Com essa ação, a Anvisa planeja avaliar até oito dossiês, sem exigir que estejam associados a pedidos de registro ou pós-registro de medicamentos. A medida tem como objetivo fortalecer a produção de IFAs no Brasil, reduzindo a dependência de fornecedores estrangeiros e incentivando o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Critérios de participação
Para participar, as empresas precisam cumprir alguns critérios específicos:
- O IFA deve constar na lista de substâncias do edital;
- A fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil;
- O fabricante deve possuir um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.
A avaliação considerará o desenvolvimento nacional dos IFAs, a participação em programas públicos de pesquisa e inovação, bem como a realização das etapas produtivas em solo brasileiro.
Prazos e análises dos dossiês
As empresas interessadas têm até 60 dias corridos, a partir da publicação do edital, para preencher um formulário eletrônico. O resultado da seleção será divulgado em até 60 dias após o término do período de inscrições.
As análises dos dossiês selecionados estão programadas para ocorrer ao longo de 2027, seguindo os procedimentos e requisitos regulatórios necessários.
Importância dos insumos farmacêuticos
Os insumos farmacêuticos são fundamentais na cadeia produtiva da indústria de medicamentos, pois são as matérias-primas que garantem a eficácia dos produtos finais. O insumo farmacêutico ativo é a substância que confere propriedades terapêuticas ao medicamento.
A Anvisa exerce um papel crucial na fiscalização das empresas e no controle sanitário dos insumos farmacêuticos ativos, assegurando a qualidade na produção de medicamentos.
Fonte: Band Maranhão
